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自今年10月10日CFDA食品药品审核查验中心公开发布《药品数据质量管理规范（征求意见稿）》至今，药品生产企业对于药品生命周期原始数据的监控进一步加强。
各企业利用多种质量管理工具监控生产过程中的各项参数，上文《关于数据可靠性的思考》中提到的水系统检测结果趋势分析是基于Minitab简单数据统计得到的结果，这里先简单回顾下Minitab软件。
Minitab年成立于美国的宾夕法尼亚州立大学（PennsylvaniaStateUniversity），以其强大的数据统计功能和简易的可视化操作深受广大质量学者和统计专家的青睐。到目前为止，已经在全球多个国家，多所高校广泛使用。Minitab用户包括：福特汽车、通用汽车、LG、东芝、宝钢、海尔、中铁等。Minitab的常用版本为Minitab15、Minitab16，还有适用于Mac的Minitabexpress。下面简要介绍下Minitab16软件的操作。
一、打开Minitab16软件，其操作界面如下：
二、在操作环境下，可以通过各类控制图进行数据分析，如下图：
三、计算过程能力指数Cp、Cpk
而对于《关于数据可靠性的思考》中提到的水系统检测结果中离群数值的分析与控制，则需要引入一种质量管理理念——6sigma项目管理理念来实现监管，其监管思路如下：
一、找到根本原因
作为质量管理人员，每天都有可能接到各类厂房、设施、空调系统、水系统等等的偏差、变更，立刻就要撰写调查报告、启动CAPA，但却不料，这些问题不日又卷土重来。是因为调查不详细？风险分析不全面？这里，我们可以把这些问题当成“离群值”来分析。通过回顾上一年度的偏差、变更，能够发现这些问题出现的频次与严重程度。将这些出现频率较高的问题细化拆解，发现原因可能包括操作人员操作不规范、设备设施老化、微生物负载超限、检测结果OOS/OOT等。根据6sigma项目管理理念，这些原因有些是“随机”发生的，可以通过适当的控制措施规避其再次发生的可能性，有些原因属于“系统”内的问题，无法通过适当的控制措施有效地避免，而这正是导致问题发生的根本原因。找到根本原因，即可以有的放矢，从根本上的进行把控。寻找根本原因时，特别需要注意一些隐藏在系统内的“万能”原因，例如，人员培训不到位、组织结构设置不合理等无法在短期内完成整改而又导致问题重复出现的一系列原因，这些万能原因正是质量体系需要重点青海白癜风医院南京白癜风医院